Мешки Flexel® 3D

Мешки Sartorius Flexel^® 3D созданы для обработки, хранения и транспортировки больших партий биофармацевтических растворов, промежуточных продуктов и готовых продуктов в каркасах типа Palletank^®. Мешки, используемые однократно, являются альтернативой традиционным емкостям из нержавеющей стали в широком диапазоне применений. Многослойная конструкция пленки мешка из различных материалов обеспечивает гибкую структуру с низким уровнем проницаемости для газов и высокой химической устойчивостью для безопасной работы с биофармацевтическими жидкостями на разных стадиях производства. Использование одноразовых систем в производстве биофармацевтических продуктов увеличивает безопасность процесса, т.к. уменьшается риск перекрестной контаминации при переходах от одной партии к другой и от одного продукта к другому. Расходы и затраты времени на процедуры CIP и SIP при этом минимизированы. Это приводит не только к существенному сокращению расходов на весь процесс производства, но также позволяет оптимизировать процессы утилизации. Брошюра Стандартные мешки Flexel^® 3D выпускаются с общим объемом от 50 л до 1000 л и поставляются стерильными как отдельные единицы с фильтрами и коннекторами. Номенклатурный ряд, включающий в себя большой выбор размеров мешков и фильтров, позволяет легко адаптировать их под объемы производства и рабочие среды. Большое количество конфигураций, в том числе с термоплавкими TPE шлангами, обеспечивает легкое включение мешков в схему производства. Специальные устройства для стерильного соединения и разъединения, такие как BioWelder^® и BioSealer^® могут применяться для обеспечения безопасных соединений и отсоединений при переходе от одной стадии процесса к другой. Коннекторы female luer с портом отбора проб, не требующим использования игл, позволяют легко и удобно отбирать пробы; коннекторы быстросъемного соединения могут быть подсоединены непосредственно в линию, либо адаптированы под другие типы соединений. Часто используемые для безопасного соединения в промышленности санитарные фланцы (три-кламп) дают возможность максимально широко использовать мешки Flexel^® 3D. Дополнительные принадлежности, такие как платформы, держатели и каркасы облегчают работу с мешками. Для специфических применений и объемов более 1000 л специалисты компании Sartorius Stedim Biotech помогут разработать индивидуальную систему в необходимой конфигурации и в объемах до 3000 л. Подробная информация о разработке уникальных систем Flexel^® 3D предоставляется по запросу.

Области применения

• хранение сред и буферных растворов
• сбор клеточной массы
• смешивание составляющих веществ продукта
• фракционирование продукта
• отбор проб
• хранение промежуточного продукта
• транспортировка конечного продукта

 

Характеристики

Структура пленки	Многослойная Газовый барьерный слой — EVOH Контактный слой — ULDPE
Трубка	Силикон Силикон + C-Flex Clear 374 (TPE)
Коннекторы	Luer lock, мультиплексное типа MPC male, МРХ, три-кламп, порт отбора проб без иглы
Фильтр	фильтр-капсула Sartopore® 2 gamma0.45 / 0.2 µmили 0.2 / 0.1 µm
Объем	от 50 л до 1000 л
Количество портов	Для мешков с силиконовыми трубками: 50л: 3 шт (2 сверху, 1 внизу) 100л – 1000л: 3 шт (2 сверху, 1 внизу) Для мешков с трубками из силикона и C-Flex Clear 374: 100л – 1000л: 4 шт (3 сверху, 1 внизу) Для мешков с трубками из силикона и C-Flex Clear 374 и капсулами Sartopore® 2: 100л – 1000л: 4 шт (3 сверху, 1 внизу)
Стерилизация	γ-облучением

 

Качество

Система качества Sartorius Stedim Biotech для продуктов одноразового применения полностью следует предписаниям ISO и FDA для медицинских изделий. Разработка, производство и стерилизация продукции проводятся в условиях, полностью соответствующих биофармацевтическим операциям и отвечают c GMP требованиям. Контейнеры Flexel® 3D протестированы на соответствие: USP<87>: Тесты на биологическую реактивность, In Vitro USP<88>: Тесты на биологическую реактивность, In Vivo USP<661>: Тесты для полимеров USP<788> и Е.P.2.9.19: Примеси ISO 11737: Биологическая нагрузка ISO 11137: Стерилизация медицинских приборов излучением   Информация для заказа Контейнеры Flexel^® 3D для Palletank^® объемом от 100 до 500 л с трубками из силикона

Номер заказа	Объем	Верхний порт 1	Верхний порт 2	Нижний порт 1	Упак., шт
FХB103341	100 л	1/2” х 11/16” х 20” (0,5 м) 1/2” MPX male + уплотнительный колпачок	1/2” х 11/16” х 20” (0,5 м) 1/2” MPX male + уплотнительный колпачок	1/2” х 11/16” х 20” (0,5 м) 1/2” MPX male + уплотнительный колпачок	5
FХB103364	200 л				5
FХB103376	500 л				5

Контейнеры Flexel^® 3D объемом 1000 л для Palletank^® с трубками из силикона

Номер заказа	Объем	Верхний порт 1	Верхний порт 2	Нижний порт 1	Нижний порт 2	Упак., шт
FХB103426	1000 л	1/2” х 11/16” х 60” (1,5 м) 1/2” MPX male + уплотнительный колпачок	1/2” х 11/16” х 60” (1,5 м) 1/2” MPX male + уплотнительный колпачок	1/2” х 11/16” х 40” (1,1 м) 1/2” MPX male + уплотнительный колпачок	Заглушка	5

Контейнеры Flexel^® 3D объемом от 100 л до 1000 л для Palletank^® с трубками из TPE(силикон + C-FlexClear374)

Номер заказа	Объем	Верхний порт 1	Верхний порт 2	Верхний порт 3	Нижний порт 1	Упак., шт
FХB110925	100 л	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) 1/2” MPX male + уплотнительный колпачок	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) 1-1/2” три-кламп	1/8” х 1/4” х 40” (1,1 м) LL female; порт отбора проб без иглы	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) 1-1/2” три-кламп	4
FХB110927	200 л					2
FХB110929	500 л					2
FХB110930	1000 л					2
FХB111157	1000 л HIGH FLOW		3/4” х 1-1/8” х 60” (1,5 м) силикон, 1-1/2” три-кламп		3/4” х 1-1/8” х 60” (1,5 м) силикон, 1-1/2” три-кламп	2

Контейнеры Flexel^® 3D для Palletank^® объемом от 100 л до 500 л с фильтр-капсулами Sartopore^® 2 gamma 0,2 мкм и трубками из TPE (силикон + C-Flex Clear 374)

Номер заказа	Объем	Верхний порт 1	Верхний порт 2	Верхний порт 3	Нижний порт 1	Упак., шт
FХB110962	100 л	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) Sartopore 2 gamma MidiCaps Размер 8, 0.2 мкм, 1000 см2; вход 1,5“ три-кламп	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) 1-1/2“ три-кламп	1/8” х 1/4” х 40” (1,1 м) LL female, порт отбора проб без иглы	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) 1-1/2“ три-кламп	3
FХB110964	200 л	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) Sartopore 2 gamma MidiCaps Размер 9, 0.2 мкм, 2000 см2; вход 1,5“ три-кламп				2
FХB110966	500 л	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) Sartopore 2 gamma MidiCaps Размер 0, 0.2 мкм, 4500 см2; вход 1,5“ три-кламп				2

Контейнеры Flexel^® 3D для Palletank^® объёмом от 100 л до 500 л с фильтр-капсулами Sartopore^® 2 gamma 0,1 мкм и трубками из TPE(силикон + ClearC-Flex^® 374)

Номер заказа	Объем	Верхний порт 1	Верхний порт 2	Верхний порт 3	Нижний порт 1	Упак., шт
FХB110975	100 л	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) Sartopore 2 gamma MidiCaps Размер 8 0.1 мкм, 1000 см2; вход 1,5” три-кламп	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) 1-1/2” три-кламп	1/8” х 1/4” х 40” (1,1 м) LL female, порт отбора проб без иглы	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) 1-1/2” три-кламп	3
FХB110976	200 л	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) Sartopore 2 gamma MidiCaps Размер 9 0.1 мкм, 2000 см2; вход 1,5” три-кламп				2
FХB110977	500 л	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) Sartopore 2 gamma MidiCaps Размер 0 0.1 мкм, 4500 см2; вход 1,5” три-кламп				2

  Контейнеры Flexel^® 3D для Palletank^® объёмом 1000 л с фильтр-капсулами Sartopore^® 2 gamma 0,2+0,1 мкм и трубками из TPE(силикон + ClearC-Flex^® 374)

Номер заказа	Объем	Верхний порт 1	Верхний порт 2	Верхний порт 3	Нижний порт 1	Упак., шт
FХB110967	1000 л	1/2” х3/4” х60” (1,5 м) Sartopore 2 gamma MaxiCaps 20" 0.2 мкм, 1,2 м2, вход 1,5” три-кламп	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) 1-1/2” три-кламп	1/8” х 1/4” х 40” (1,1 м) LL female, порт отбора проб без иглы	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) 1-1/2” три-кламп	1
FХB110978	1000 л	1/2” х3/4” х60” (1,5 м) Sartopore 2 gamma MaxiCaps 20" 0.1 мкм, 1,2 м2, вход 1,5” три-кламп				1

  Контейнеры Flexel^® 3D для Palletank^® объёмом 1000 л с фильтр-капсулами Sartopore^® 2 gamma 0,2 + 0,1 мкм и трубками TPE высокой производительности

Номер заказа	Объем	Верхний порт 1	Верхний порт 2	Верхний порт 3	Нижний порт 1	Упак., шт
FХB111153	1000 High flow	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) Sartopore 2 gamma MaxiCaps 20" 0.2 мкм, 1,2 м2, вход 1,5” три-кламп	3/4” х 1 1/8” х 60” (1,5 м) 1-1/2” три-кламп	1/8” х 1/4” х 40” (1,1 м) LL female; порт отбора проб без иглы	3/4” х 1-1/8” х 60” (1,5 м) 1 1/2” три-кламп	1
FХB111154	1000 High flow	1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) Sartopore 2 gamma MaxiCaps 20" 0.1 мкм, 1,2 м2, вход 1,5” три-кламп	3/4” х 1” х 60” (1,5 м) 1-1/2” три-кламп		3/4” х 1” х 60” (1,5 м) 1 1/2” три-кламп	1

  Аксессуары   Каркасы Palletank^® для хранения

FXC110888	Palletank® 200 л для хранения
FXC110889	Palletank® 500 л для хранения
FXC113946	Palletank® 50 л для хранения штабелируемый
FXC110733	Palletank® 200 л для хранения штабелируемый
FXC110734	Palletank® 500 л для хранения штабелируемый

  Каркасы Palletank^® для транспортировки

FXC106362	Palletank® 100 л для транспортировки
FXC103133	Palletank® 200 л для транспортировки
FXC106609	Palletank® 500 л для транспортировки

  Каркасы Plastic Palletank^® для хранения

FXC116215	Plastic Palletank® 200 л для хранения
FXC116216	Plastic Palletank® 500 л для хранения
FXC116217	Plastic Palletank® 1000 л для хранения

  Каркасы Palletank^® для работы с жидкостями в ходе процесса

FXC106230	Palletank® 200 л для работы с жидкостями в ходе процесса
FXC106235	Palletank® 500 л для работы с жидкостями в ходе процесса
FXC106223	Palletank® 1000 л для работы с жидкостями в ходе процесса
FXC109797	Palletank® 1500 л для работы с жидкостями в ходе процесса
FXC109798	Palletank® 2000 л для работы с жидкостями в ходе процесса
FXC109799	Palletank® 2500 л для работы с жидкостями в ходе процесса
FXC109764	Palletank® 3000 л для работы с жидкостями в ходе процесса