Система Celsius® Pak

Celsius^®-Pak комбинирует уникальную конструкцию одноразового контейнера с защитной структурной рамкой. Надежность сборки гарантирует защиту, поддержку и легкость в обращении. Celsius^®-Pak обеспечивает однородный и воспроизводимый процесс замораживания и размораживания биофармацевтических продуктов в процессе разработки и производства. Контейнеры Celsius^®-Pak объемом 1 л и 2 л имеют встроенную защитную структурную рамку. Обновленная конструкция рамки 2G для Celsius^®-Pak объемом 8,3 л и 16,6 л предлагает повышенную надежность в сравнении с первым поколением за счет добавления амортизирующих ножек, обеспечивающих устойчивость к опрокидыванию, закругленного поперечного сечения для фиксации замороженного блока и устранения острых участков.  

Области применения

Celsius^®-Pak специально сконструирован для проведения контролируемого замораживания, размораживания и длительного хранения замороженных биофармацевтических продуктов, таких как:

• промежуточные вещества (полупродукты)
• субстанции лекарственных веществ ангро
• наработки продукта для клинических исследований
• вакцин

  При проведении контролируемого процесса замораживания и размораживания контейнеры Celsius^®-Pak используются совместно с оборудованием той же марки (Celsius Freeze-Thaw Modules).   Одноразовые контейнеры Celsius^®-Pak производятся из пленки S71, соэкструдированной из высокогазонепроницаемой пленки, содержащей EVAM (ethylene vinyl acetate copolymer, monomaterial) в качестве контактирующего с жидкостью слоя, и EVOH (ethylene vinyl alcohol) в качестве газобарьерного слоя. Рамка Celsius^®-Pak обеспечивает защиту контейнера на протяжении всего процесса, делая сборку прочной и надежной и в то же время, облегчая работу, хранение и транспортировку одноразовых контейнеров.  

Основные характеристики

• одноразовая система
• масштабируемость
• высокая прочность
• упрощенная валидация процесса
• полное логистическое решение
• чистые стерильные и проверенные на целостность одноразовые контейнеры
• доступны со склада
• надежность поставок достигается за счет нескольких производственных площадок
• стерилизация γ-излучением

 

Качество

Система менеджмента качества компании Sartorius Stedim Biotech в отношении одноразовых продуктов следует применяемым требованиям ISO и FDA к изделиям медицинского назначения. Процессы разработки, производства и стерилизации проводятся в условиях, соответствующих cGMP и сходных с условиями проведения биофармацевтических операций. Информация для заказа   Celsius^®-Pak 30 мл и 100 мл

Номер заказа	Описание
FZB114804	Celsius®-Pak 30 мл с термогнездом и трубками EVA, 2 портами, коннекторы Female LL, 10 шт/уп
FZB114866	Celsius®-Pak 30 мл с термогнездом и трубками EVA + Clear C-Flex® 374, 2 портами, коннекторы Female LL, 10 шт/уп
FDP102653	Оболочка из алюминиевой фольги для Celsius®-Pak 30 мл, 250 шт/уп
FZB114839	Celsius®-Pak 100 мл с термогнездом и трубками EVA, 2 портами, коннекторы Female LL, 10 шт/уп
FZB114908	Celsius®-Pak 100 мл с термогнездом и трубками EVA + Clear C-Flex® 374, 2 портами, коннекторы Female LL, 10 шт/уп
FDP102667	Оболочка из алюминиевой фольги для Celsius®-Pak 100 мл, 100 шт/уп

Celsius^®-Pak 1 л и 2 л

Номер заказа	Описание
FZB115358	Celsius®-Pak 1 л с асептичным соединительным устройством, вент-фильтром, 2 портами и трубками EVA + силикон, 8 шт/уп
FZB115319	Celsius®-Pak 1 л с коннекторами MPC, вент-фильтром, 2 портами и трубками EVA + силикон, 8 шт/уп
FZB115366	Celsius®-Pak 2 л с асептичным соединительным устройством, вент-фильтром, 2 портами и трубками EVA + силикон, 4 шт/уп
FZB115322	Celsius®-Pak 2 л с коннекторами MPC, вент-фильтром, 2 портами и трубками EVA + силикон, 4 шт/уп

Celsius^®-Pak 8,3 л и 16,6 л

Номер заказа	Описание
FZB115327	Celsius®-Pak 8,3 л без термогнезда и с трубками EVA + силикон, 2 порта, 12 шт/уп
FZB114851	Celsius®-Pak 8,3 л с термогнездом и трубками EVA + силикон, 2 порта, 12 шт/уп
FZB115370	Celsius®-Pak 8,3 л с термогнездом и трубками EVA + силикон, 3 порта, с асептичным соединительным устройством, вент-фильтром, 12 шт/уп
FZB115334	Celsius®-Pak 8,3 л с термогнездом и трубками EVA + силикон, 3 порта, вент-фильтр, 12 шт/уп
FZB115373	Celsius®-Pak 16,6 л без термогнезда и с трубками EVA + силикон, 2 порта, 6 шт/уп
FZB114861	Celsius®-Pak 16,6 л с термогнездом и трубками EVA + силикон, 2 порта, 6 шт/уп
FZB115289	Celsius®-Pak 16,6 л с термогнездом и трубками EVA + силикон, 3 порта, с асептичным соединительным устройством, вент-фильтром, 6 шт/уп
FZB115377	Celsius®-Pak 16,6 л с термогнездом и трубками EVA + силикон, 3 порта, вент-фильтр, 6 шт/уп

Рамки 2G для Celsius^®-Pak

Номер заказа	Описание
FTH-CF00016-0009	Рамка 2G для Celsius®-Pak 16,6 л
FTH-CF00008-0015	Рамка 2G для Celsius®-Pak 8,3 л
FTH-CF00000-0029	Держатель RTD рамки 2G для Celsius®-Pak